据近期揭晓的儿童心力衰竭盛行病学研究显示¹，，，，，，，2021年全球0–20岁儿童及青少年心衰患者已达601万，，，，，，，且患病率呈逐年上升趋势，，，，，，，儿童心力衰竭已成为全球主要的公共卫生问题。。。。。。既往多项大型行列研究显示^{2，，，，，，，3}，，，，，，，儿童诊断扩张型心肌病后1年和5年免于心脏移植的生涯率划分为69%-72%和54%-63%，，，，，，，特殊是诊断后1年内面临重大的殒命或心脏移植危害，，，，，，，严重威胁儿童生命康健。。。。。。心脏移植虽被以为是晚期心衰的主要治疗手段，，，，，，，但受限于供体极端欠缺，，，，，，，儿童患者的现实获益十分有限。。。。。。凭证2021年国际心肺移植协会（ISHLT）-儿童心脏移植报告显示⁴，，，，，，，2010年至2018年6月，，，，，，，全球儿童心脏移植仅5307例，，，，，，，年手术量缺乏700例，，，，，，，远无法知足临床需求。。。。。。

在此配景下，，，，，，，人工心脏手艺一直生长，，，，，，，逐渐成为晚期心衰儿童的主要解决计划。。。。。。现在，，，，，，，晚期心衰儿童普遍面临“无泵可用”的逆境：美国唯一获批的耐久型左心室辅助装置（雅培HeartMate 3）对大都患儿来说体积过大，，，，，，，而小型装备又往往无法支持患者出院。。。。。。

基于这一未被知足的临床需求，，，，，，，同心医疗在推进BrioVAD^®成人顺应症临床研究的基础上，，，，，，，获得FDA附条件批准启动 Brio4Kids儿童临床试验。。。。。。Brio4Kids前瞻性临床试验将推动顺应症向18岁以下人群拓展，，，，，，，以评估BrioVAD^®系统在儿童晚期难治性左心室衰竭患者中的清静性与有用性。。。。。。该临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，，，，，，，拟在美国7家顶尖儿童心脏中心及日本2家中心团结开展，，，，，，，共妄想纳入25至65名患者。。。。。。研究工具主要为心功效NYHAIV级、需机械循环支持，，，，，，，且已列入心脏移植期待名单或切合心脏移植顺应症的患儿。。。。。。在试验设计阶段，，，，，，，研究团队基于多例患儿CT影像数据开展三维重修与模拟植入评估，，，，，，，效果显示BrioVAD^®系统在体外貌积≥0.8m²的儿童中具备优异的植入适配性，，，，，，，可实现较为可靠的剖解结构匹配，，，，，，，进一步验证了其在儿科人群中的应用潜力，，，，，，，同时也为入组标准及临床路径设计提供了主要依据。。。。。。

2026年4月Brio4Kids儿童临床试验首次培训聚会

BrioVAD^®作为同心医疗在已上市产品CH-VAD基础上研发的全新一款产品，，，，，，，是我国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。。。。。。其在美国开展的INNOVATE临床研究，，，，，，，是全球首个全磁悬浮人工心脏的大规模“头对头”临床研究。。。。。。现在，，，，，，，BrioVAD^®针对成年人的INNOVATE临床试验已在美国多家顶尖临床中心完成超150例患者入组，，，，，，，其中BrioVAD^®系统植入已超100例，，，，，，，为后续儿科临床试验的推进提供了坚实的手艺与数据支持。。。。。。

依附国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”及高度优化的流体力学设计，，，，，，，BrioVAD^®相较于国际同类产品，，，，，，，体积更小、重量更轻、厚度更薄，，，，，，，血液损伤更小，，，，，，，溶血、血栓等并发症更少；；；；；；；；同时配有全球数目最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，，，，，，，熏染爆发率处于全球果真报道最低水平；；；；；；；；别的，，，，，，，BrioVAD^®体外部件仅包括一块电池和一个控制器，，，，，，，较雅培HeartMate3更轻盈、更易于操作。。。。。。BrioVAD^®系统依附其超小型设计与轻盈可衣着配件，，，，，，，有望为亟待知足的儿科群体带来全新治疗选择。。。。。。

Brio4Kids 美国临床试验预计于 2026 年年中启动受试者入组，，，，，，，并在第四序度获得起源数据。。。。。。随着研究的推进，，，，，，，同心医疗将继续与临床研究职员、FDA 及医疗行业各相关方坚持亲近相助。。。。。。